事業紹介（TMO：Trial Management Officeとは）

TMOの定義

TMO（Trial Management Office）は、IRB審査を円滑に進めるための調整・実務整理を担う窓口です。

なぜ「審査」と「調整」を分けているのか

Single IRB時代の審査を、公正さを保ちながら、スムーズに進めるために、ACTIVATOは「審査」と「調整」を分離した体制を採用しています。

ACTIVATOでは、

• IRB（審査）
• TMO（調整・実務整理）

を明確に分け、それぞれの役割に専念できる体制を整えています。

TMOと審査事務局の関係

役割を分けることで、ACTIVATOのIRB運営の公平さと効率を両立

• 審査事務局：独立したIRB運営
• TMO：審査に関与しない調整・情報整理

→役割を明確に分けることで、IRBの独立性を確保しつつ、Single IRB運用を実務面から支えています。

審査事務局は外部からの影響を受けにくい立場で、公平なIRB運営を行い、TMOから受け取る情報や手続きについてもチェックを行い、必要に応じてTMOへ要望や改善要求を行います。

お問合せ

試験に関するお問合せはTMOまでお願いします。
これから試験を開始する前のご相談、施設追加手続きなどはお問合せフォームからご連絡ください。
標準的には遅くとも2～3営業日以内に返信を差し上げますが、お急ぎの場合や5営業日以内に返信がない場合にはお手数ですが電話でご連絡ください。

• お問い合わせフォーム

ACTIVATO-提携企業との関係

ACTIVATOでは、Single IRB運用を推進していくために、治験依頼者側・医療機関側それぞれの業務特性を踏まえた連携体制を構築しています。

ACTIVATOでは、Single IRBの実装に向け、以下の観点で関係機関と連携しています。

• 治験依頼者側の実務フローへの理解
• 医療機関側の体制・負担への配慮
• IRB運営の独立性・透明性の維持

ACTIVATOでは、依頼者側実務に精通したパートナーと連携し、現実的な運用モデルの構築を進めています。
SMOと連携し、実施医療機関でのSingle IRB活用を支援・推進する体制の検討を行っています。

ACTIVATOのIRB運営は、すべてACTIVATOのSOPおよび管理体制のもとで実施されます。

• 第1〜第3名簿における審査運営
• 委員教育・審査品質の維持
• 審査記録・対応履歴の管理

第3名簿の一部運営は、ACTIVATOの管理・監督のもとで外部支援を受けていますが、審査判断・運営責任はACTIVATOにあります。