標準業務手順書

標準業務手順書 第13.1版（2024年4月1日制定）

• 変更箇所一覧
• 別紙一覧
  （別紙2）実施医療機関概要書
  （別紙3）審査業務委受託包括契約書
  （別紙4）共同臨床研究審査委員会審査費用に関する覚書

標準業務手順書 第13版（2021年4月1日制定）

• 変更箇所一覧
• 別紙一覧
  （別紙2）実施医療機関概要書
  （別紙3）審査業務委受託包括契約書
  （別紙4）共同臨床研究審査委員会審査費用に関する覚書

治験手続きの電磁化における標準業務手順書 第4版（2023年2月1日制定）

• 変更箇所一覧
• 関連資料
  checklist_ACTIVATO
  Agathaによる電磁的記録の信頼性確保について～Agatha の法規制対応について

標準業務手順書（医師主導治験）第2版（2023年11月20日制定）

• 変更箇所一覧
• 別紙一覧
  （別紙2）実施医療機関概要書
  （別紙3）審査業務委受託包括契約書_医師主導
  （別紙4）共同臨床研究審査委員会審査費用に関する覚書_医師主導

旧標準業務手順書

第12版（2020年8月13日改訂）

• 第12版（2020年8月13日）
• 変更箇所一覧

第11版（2020年4月1日改訂）

• 第11版（2020年4月1日）
• 変更箇所一覧

第10版（2019年9月2日改訂）

• 第10版（2019年9月2日）

第9版（2018年8月8日改訂）

• 第9版（2018年8月8日）
• 変更箇所一覧
• 別紙一覧
  第9版 別紙1
  第9版 別紙2
  第9版 別紙3
  第9版 別紙4
  第9版 別紙5
  第9版 別紙6

第8版（2017年8月28日改訂）

• 第8版（2017年8月28日）

第7版（2017年2月15日改訂）

• 第7版（2017年2月15日）
• 別紙一覧
  第7版 別紙1
  第7版 別紙2
  第7版 別紙3
  第7版 別紙4
  第7版 別紙5
  第7版 別紙6

第6版（2016年6月13日改訂）

• 第6版（2016年6月13日）
• 別紙一覧
  第6版 別紙1
  第6版 別紙2
  第6版 別紙3
  第6版 別紙4

第5版（2016年4月4日改訂）

• 第5版（2016年4月4日）
• 別紙一覧
  第5版 別紙1
  第5版 別紙2
  第5版 別紙3
  第5版 別紙4

第4版（2016年3月8日改訂）

• 第4版（2016年3月8日）
• 別紙一覧
  第4版 別紙1
  第4版 別紙2
  第4版 別紙3
  第4版 別紙4

第3版（2015年12月8日改訂）

• 第3版（2015年12月8日）
• 別紙一覧
  第3版 別紙1
  第3版 別紙2
  第3版 別紙3
  第3版 別紙4

第2版（2015年8月13日改訂）

• 第2版（2015年8月3日）

第1版（2015年6月16日制定）

• 第1版（2015年6月16日）

旧治験手続きの電磁化における標準業務手順書

第3版（2020年5月15日改訂）

• 第3版（2020年5月15日）
• 関連資料
  治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
  カット・ドゥ・スクエア利用時の基本ルール
  カット・ドゥ・スクエア利用時の協議記録

第2版（2018年12月3日改訂）

• 第2版（2018年12月3日）
• 関連資料
  ACTIVATO 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト
  治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきシステムチェックリスト

第1版（2015年8月13日制定）

• 第1版（2015年8月13日）
• 関連資料
  治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきシステムチェックリスト

旧標準業務手順書（医師主導治験）

第1版（2017年2月15日制定）

• 第1版（2017年2月15日）