初回・継続審査の流れ
【IRB開催までの流れ】
審査依頼の2か月前までに本ページ下部の注意事項をご確認 の上、 お問い合わせフォーム からご連絡ください。
打診をいただいた後に、下記手続きを行わせて頂きます。
・審査業務委受託包括契約書（当機構で初回審査時のみ）
・審査費用に関する覚書（試験毎に締結）

なお、５営業日以内にこちらから返信がなかった場合、 お手数ですが再度ご連絡をお願いいたします。
弊社SOPに基づき、審査資料を審査事務局までご提出ください。
また、初回審査に限り、IRBにて委員に向けた説明を行って頂きますので、その説明の資料もご提出頂きます。
委員から収集した事前意見を取りまとめ、お渡しいたします。
内容をご確認頂き、回答は審査事務局までご提出をお願いいたします。
初回審査時のみ、IRBにてご説明を頂きます。
説明は５分以内かつ、スライド10枚程度で、資料を事前に事務局へご提出をお願いいたします。
IRB翌営業日中に審査結果通知書を発行し、医療機関様へ通知致します。
下記ページへ掲載いたします。
議事録概要
審査依頼の2か月前までに
本ページ下部の注意事項を
ご確認の上、 お問い合わせフォーム
からご連絡ください。
打診をいただいた後に、下記手続きを
行わせて頂きます。
・審査業務委受託包括契約書
（当機構で初回審査時のみ）
・審査費用に関する覚書
（試験毎に締結）

なお、５営業日以内にこちらから
返信がなかった場合、
お手数ですが再度ご連絡を
お願いいたします。
弊社SOPに基づき、審査資料を
審査事務局までご提出ください。
また、初回審査に限り、IRBにて
委員に向けた説明を行って頂き
ますので、その説明の資料も
ご提出頂きます。
委員から収集した事前意見を取り
まとめ、お渡しいたします。
内容をご確認頂き、回答は審査
事務局までご提出をお願いいた
します。
初回審査時のみ、IRBにて
ご説明を頂きます。
説明は５分以内かつ、スライド
10枚程度で、資料を事前に事務局へ
ご提出をお願いいたします。
IRB翌営業日中に審査結果通知書を
発行し、医療機関様へ通知致します。
下記ページへ掲載いたします。
議事録概要
注意事項
初回審査について
現在、月に１度IRBを開催しております。新規審査が同じ月に一定数以上となってしまった場合、審査月の調整、もしくは臨時の開催のご相談をさせて頂く場合がございます。
審査依頼状況は当HPの開催予定日でもご確認いただけます
審査資料について
初回審査時のみ、IRBにて治験の概要説明を頂いております。説明資料は、審査事務局へ事前にご提出をお願い致します。資料は、スライド１０枚程度、説明が５分以内にできるようにしてください。
同意説明文書作成について
・患者さんが理解できるよう平易な表現で作成してください。
・文字ばかりではなく、適宜、図・表などを入れてください。
・臨床試験情報としてClinicalTrials.govを掲載する場合、jRCT（臨床研究データベース）も案内を記載してください。
ご不明な点がありましたらお気軽に事務局までお問い合わせください。
迅速審査
ご申請の都度対応致します。審査事務局へご相談ください。
その他手続き
治験終了（中止・中断）報告書が提出された場合
実施医療機関で書式17の手続き完了後に実施医療機関から審査事務局へ書類のご提出をお願いします。
開発の中止等に関する報告書が提出された場合
実施医療機関で書式18の手続き完了後に実施医療機関から審査事務局へ書類のご提出をお願いします。
モニタリング（SDV）・監査について
日程調整をさせて頂きます。審査事務局へご相談頂ください。